Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP)

1. Sự ra đời của GMP

Năm 1933, Luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này. Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện  “cGMP-   current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”; nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm. Năm 1960, Tổ chức Y tế thế giới ban hành GMP-WHO yêu cầu các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành tiêu chuẩn chung GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế. Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp  làm  sạch  là  GHP  “Good  Hygien  Practice”  hoặc  GPP  “Good  Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.

2. Các yêu cầu của GMP

GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Đây là điều kiện tiến quyết để phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000:2005. GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế; trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp khi áp dụng GMP. Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm. GMP tập trung các yêu cầu như sau:

  • Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: thiết lập quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh; không nhầm lẫn sản phẩm, giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng, an toàn đáp ứng các yêu cầu của pháp luật hiện hành.

3. Lợi ích khi áp dụng GMP:

  • Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
  • Tạo điều kiện thuận lợi để triển khai HACCP, ISO22000:2005.
  • Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
  • Tăng uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
  • Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

4. Danh mục một số tài liệu cần biên soạn của chương trình GMP

a) Tài liệu về GMP:

–    Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng

–    Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến

–    Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự

–    Quy trình chế biến

–    Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến

–    Vận hành các thiết bị

–    Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối

–    Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu

–    Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử

–    Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường

–    Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung ứng

–    Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn

–    Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý

–    Quy định bảo trì thiết bị

–    Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường

–    Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng

–    Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, ….

b) Tài liệu về SSOP:

–    Yêu cầu thiết kế và lắp đặt công trình, phương tiện vệ sinh

–    Yêu cầu nguồn nước, nước đá (nếu có)

–    Vệ sinh bề mặt tiếp xúc thực phẩm

–    Quy định vệ sinh thiết bị chế biến

–    Yêu cầu ngăn ngừa sự ô nhiễm chéo

–    Yêu cầu vệ sinh cá nhân: trang phục bảo hộ lao động, rửa tay, …

–    Quy định về yêu cầu, bảo quản, sử dụng hoá chất tẩy rửa

–    Quy định về kiểm tra sức khoẻ công nhân

–    Quy định về kiểm soát động vật gây hại

–    Quy định về xử lý chất thải

–    Quy định về vệ sinh vật liệu bao gói ….

–    Các hướng dẫn công việc và hệ thống các biểu mẫu/phiếu (đi kèm thủ tục/quy trình/hướng dẫn).

c) Các tài liệu khác:

–    Các quy định của pháp luật liên quan đế mặt hàng sản xuất – kinh doanh

–    Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng

–    Các thông tin khoa học mới

–    Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu

–    Quy định về thiết lập tài liệu, lưu hồ sơ …